Réunion du 16 octobre 2019, pilotée par le Pr Benoît MARIN

Participants : Pour la DGS : Pr Benoit MARIN & M François BRUNEAUX, adjoints à la sous-directrice de la politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)

Pour l’ANSM : Mme Nathalie DUMARCET & M Alban DHANANI de la Direction des vaccins, des médicaments anti-infectieux, en hépato-gastroentérologie, en dermatologie, de thérapie génique et des maladies métaboliques rares
Pour le SNME : Dr François TURMEL & Dr Françoise ARCHAMBAULT
Début de la réunion 16H15
Contexte
Cette réunion fait suite à plusieurs rencontres et entretiens téléphoniques avec la DGS et l’ANSM afin de trouver la solution pour permettre aux Médecins à Exercice Particulier en médecine esthétique, de pouvoir utiliser la toxine botulinique à visée esthétique en toute légalité sans encourir le risque de sanctions ordinales disproportionnées comme c’est le cas actuellement.

Introduction du professeur Benoit Marin :
– Considérant les très nombreuses études scientifiques internationales démontrant l’efficacité mais surtout la sécurité d’utilisation des 3 toxines botuliques à visée esthétique (Vistabel, Azzalure & Bocouture),
– Et compte-tenu du registre établi par l’ANSM des déclarations des effets indésirables liés aux injections de toxine botulique à visée esthétique quasi nuls, La DGS a décidé de souscrire à la demande formulée par le SNME de modifier les conditions de prescription des 3 TB à visée esthétique. Il a donc été convenu que l’ANSM convoque les 3 laboratoires dans les meilleurs délais (réunion déjà programmée à notre connaissance) pour leur demander de :
– Mettre en place (si ce n’est pas déjà fait) un Programme de Gestion des Risques : élaboration d’une fiche d’information à destination des patients en particulier, qui a priori existe déjà mais à actualiser.
– Mettre en place une formation d’e-learning suivie d’une évaluation dédiée aux médecins esthétiques déjà utilisateurs de leur toxine. Le médecin ayant validé la formation sera enregistré auprès de l’ANSM et des autorités compétentes et pourra commander directement auprès du laboratoire sans transiter par une pharmacie.
– Maintenir l’usage professionnel réservé aux seuls médecins habilités ce qui permet au laboratoire de contrôler parfaitement la distribution de son produit et d’en assurer la traçabilité.

Nous sommes convenus de garder une certaine discrétion sur les décisions prises au cours de cette réunion du moins jusqu’à la prochaine rencontre avec les laboratoires car il ne fait aucun doute qu’ils voudront communiquer sur la modification de l’AMM qui impactera directement leur réseau de distribution et leurs relations avec les médecins esthétiques.

Syndicat professionnel – N° d’enregistrement 176-133
Siège social : 4 rue Jacques Gabriel – 35000 RENNES